为规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械质量安全，近日，省药监局制定印发了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》）。

  《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件，仅规定应当有与经营规模和营业范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我们国家社会经济的加快速度进行发展，各类医疗器械市场主体飞速增加，医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营条件，统一行政审批、备案标准，省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，组织起草了《细化规定》。

  2022年5月，省药监局委托部分市市场监督管理局针对医疗器械经营条件细化标准开展研究；10月，结合我省监管实际，参照部分省市做法，做修改、审核，完成起草工作。2023年2月20日至31日、2024年3月14日至4月20日，2次在省局网站公开征求意见。根据征求到的意见修改后，经风险评估、合法性审查，报省药监局党组会审议通过后印发。

  《细化规定》共11条，对立法目的、适合使用的范围、经营场所和库房面积要求、贮存特别的条件、质量机构及人员配置要求等作了具体规定，自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。

  （一）对批发企业经营场所和库房面积，按照营业范围划分为3档。一是营业范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（以下简称子目录类别）的，经营场所面积不可以少于20平方米，医疗器械库房面积不可以少于20平方米。二是营业范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不可以少于20平方米，医疗器械库房面积不可以少于50平方米。三是营业范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不可以少于30平方米，医疗器械库房面积不可以少于80平方米。另外，从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。

  （二）对批发企业质量管理机构及人员，按照营业范围划分为2档。一是营业范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员。二是营业范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

  （三）对零售企业，规定经营场所面积不可以少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。

  （四）对批零兼营企业，规定要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。

  （五）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，规定经营场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷库容积不小于300立方米。

  另外，《细化规定》施行后，设置一年半的缓冲期，要求已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，在2025年底前达到规定的经营条件。

  附：山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知

  《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

  已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，应当在2025年12月31日前达到规定要求，并办理相关变更业务。

  第一条 为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本规定。

  第二条 在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。

  （一）营业范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营别的产品经营场所的使用面积，下同）不可以少于20平方米，医疗器械库房面积（使用面积，下同）不可以少于20平方米；

  （二）营业范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不可以少于20平方米，医疗器械库房面积不可以少于50平方米；

  （三）营业范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不可以少于30平方米，医疗器械库房面积不可以少于80平方米。

  从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。

  第四条 从事医疗器械零售活动，经营场所面积不可以少于20平方米；兼营别的产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。

  第五条 从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房应当符合本规定第三条要求，经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于摆放零售陈列货架、柜台。

  第六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当具有独立的经营管理场所，经营场所面积不可以少于200平方米，医疗器械库房总建筑面积不可以少于4000平方米。

  涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当设置总容积不小于300立方米医疗器械冷库。

  第七条 从事医疗器械批发活动，营业范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员（含质量负责人，下同）；营业范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

  第八条 从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；药品零售连锁企业兼营医疗器械的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。

  第九条 从事医疗器械批零兼营活动的，质量管理机构和人员的设置、配备应当符合本规定第七条要求。

  第十条 国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关法律法规发生明显的变化的，从其规定。

  第十一条 本规定自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。